Künstliche Intelligenz hält immer schneller Einzug in Gesundheits- und Forschungseinrichtungen — von der Analyse medizinischer Bilder bis zur Verarbeitung genomischer Daten. Für Unternehmen und Einrichtungen, die bereits an der NIS2-/ISO-27001-Compliance arbeiten, ist die Botschaft klar: KI-Systeme im Gesundheitswesen und in der Forschung fallen unter denselben Regulierungsrahmen wie die übrige IT-Infrastruktur.
Für die Leitung von Krankenhäusern, Gesundheitszentren und Kliniken ist diese Frage nicht abstrakt — sie betrifft unmittelbar den täglichen Betrieb: die elektronische Patientenakte, Terminplanungssysteme, vernetzte Diagnosegeräte und zunehmend KI-Tools, die bei der Befundinterpretation oder der Triage von Patienten helfen.
Das Gesundheitswesen ist bereits ein „wesentlicher“ Sektor — und war es schon vor der KI
Das neue Gesetz über Informationssicherheit, das am 22. Oktober 2025 zur Angleichung an die EU-Richtlinie NIS2 verabschiedet wurde, erweitert den Kreis der Verpflichteten auf bisher nicht erfasste Sektoren — darunter das Gesundheitswesen. Das Gesetz selbst ist verabschiedet, die wichtigsten Durchführungsvorschriften (die Kriterien für Betreiber, verbindliche Schutzmaßnahmen und das Verfahren zur Einstufung von Vorfällen festlegen werden) wurden jedoch noch nicht erlassen, sodass die konkrete Anwendung des Gesetzes in der Praxis noch nicht vollständig definiert ist.
Das ist nicht nur ein europäischer Trend auf dem Papier. Analysen zeigen, dass NIS2 ein Krankenhaus als „wesentliche“ Einrichtung behandelt. Das bedeutet, dass alle Vorfälle und Kontrollen im Zusammenhang mit KI-Systemen automatisch in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen — unabhängig davon, ob die Einrichtung ihr KI-Tool als „IT-System“ oder als „Forschungswerkzeug“ versteht.
Wo sich KI konkret in die NIS2-Anforderungen einfügt
Analysen zum Zusammenspiel der NIS2-Richtlinie und des EU AI Act zufolge können Sektoren wie das Gesundheitswesen, die KI-/ML-Tools einführen, mit konkreten Anforderungen rechnen:
- Katalogisierung von KI-/ML-Systemen und Risikodokumentation (ähnlich dem SBOM-Ansatz für Software)
- Besondere Behandlung bei der Meldung von Vorfällen, die Angriffe auf die Modelle selbst betreffen (z. B. Data Poisoning, adversarielle Manipulation)
- Formale Risikobewertung Dritter — der Anbieter von KI-Tools und -Modellen
Ein besonders sensibler Punkt ist die Integrität der Daten, die für das Training oder für Anfragen an ein KI-System verwendet werden. Die Manipulation klinischer oder wissenschaftlicher Daten, mit denen ein KI-Agent „gefüttert“ wird, kann zu falschen Empfehlungen führen, ohne sichtbare Spuren in herkömmlichen Logdateien zu hinterlassen — was NIS2 als regulatorisches und nicht nur als technisches Problem behandelt.
Die Lieferkette: Der Anbieter Ihres KI-Tools liegt auch in Ihrer Verantwortung
Eine der größeren Neuerungen des NIS2-Rahmens besteht darin, dass eine Einrichtung die Sicherheit ihrer Lieferanten bewerten muss — nicht nur die ihrer eigenen Systeme. Ein konkretes Beispiel: Ein Krankenhaus, das externe Software zur Analyse radiologischer Bilder einsetzt, muss die Sicherheitspraxis dieses Anbieters formal bewerten und dies im Vertrag verankern. Dasselbe Prinzip gilt für KI-Tools — nutzt eine Einrichtung einen externen LLM-Dienst oder ein Drittanbietermodell zur Analyse medizinischer oder wissenschaftlicher Daten, wird diese Beziehung Teil des Compliance-Umfangs und ist keine Ausnahme davon.
Ein praktischer Ansatz für Forschungseinrichtungen
Für Einrichtungen, die gerade erst beginnen, KI-Tools bei der Arbeit mit sensiblen Daten einzusetzen, schließt sich eine praktische Abfolge von Schritten natürlich an den bestehenden ISO-27001-Ansatz an:
- Inventar der KI-Systeme und der von ihnen verarbeiteten Daten
- Risikobewertung — einschließlich des Risikos des Modellmissbrauchs, nicht nur von Datenabflüssen
- Zugriffskontrolle nach Berechtigungsstufen der Benutzer
- Protokollierung der Nutzung und regelmäßige Überprüfung
Erst nach diesen Schritten ist es sinnvoll, eine formale Zertifizierung oder die Angleichung an spezifische Branchenstandards in Betracht zu ziehen.
Fazit
NIS2 wird in Serbien als horizontaler Rahmen für IKT-Systeme „von besonderer Bedeutung“ eingeführt, und das Gesundheitswesen zählt zu den prioritären Sektoren. Der Einsatz von KI-Tools in Gesundheits- und Forschungseinrichtungen schafft kein neues, paralleles Regulierungsproblem — er fügt sich in den bestehenden Rahmen des Risikomanagements ein, allerdings mit zusätzlichen, spezifischen Risiken (Data Poisoning, Modellmissbrauch), die rechtzeitig erkannt werden sollten, bevor eine Inspektion oder, schlimmer noch, ein Vorfall sie aufdeckt.
Was das für Ihre Gesundheitseinrichtung bedeutet
Ob Sie ein Krankenhaus, ein Gesundheitszentrum, eine Privatklinik oder ein medizinisches Labor leiten — die Fragen, die Sie sich stellen sollten, sind konkret:
- Wissen wir, welche KI-/ML-Tools in unserer Einrichtung bereits verwendet werden und wer sie eingeführt hat?
- Können unsere Lieferanten medizinischer Software und Geräte ihre Sicherheitspraxis nachweisen?
- Wer ist für die Meldung eines Vorfalls verantwortlich, wenn Patientendaten abfließen oder manipuliert werden?
- Versteht die Leitung der Einrichtung, dass NIS2 eine persönliche Haftung für die Leitung und nicht nur für die IT-Abteilung mit sich bringt?
Wenn Sie auch nur eine dieser Fragen nicht beantworten können, ist es Zeit für eine erste Gap-Analyse — bevor sie unter dem Druck einer Inspektion oder, schlimmer noch, nach einem Vorfall zur Pflicht wird.
Quellen: Kinstellar – „NIS2 and the New Serbian Law on Information Security“ (Juli 2026); Zunic Law – „Novi Zakon o informacionoj bezbednosti 2026“; PC Press – „Novi Zakon o informacionoj bezbednosti i usklađivanje sa NIS 2 direktivom“; ISMS.online – „Will NIS 2 Regulate AI and Machine Learning?“ (Oktober 2025); TrueScreen – „NIS2 and AI Data Integrity“ (März 2026); Plan Be Eco – „NIS2 for Healthcare – Guide 2026“ (April 2026).